长野专题 | ICH Q9 风险管理
2023年10月长野科技（Nagano Science）专家团队与中国多家制药企业进行走访交流，了解到国内药企对ICH和PIC GMP的指南法规及其变化非常关注。因此，长野科技（Nagano Science）将发挥自身所长，筹备一系列的法规指南专题，将以走访的形式与各药企展开面对面的经验交流。我们将围绕以下几个课题进行经验分享，如果贵司希望获得更多应对海外检查的经验，请与我们联系。
ICH和PIC GMP的指南法规及其变化：
Q9（风险管理）
Q10（质量体系）
Q14/2（分析方法开发/验证，包括 Q12 生命周期）
PIC/S GMP DI/第7章（外包委托）
Annex 15/11（验证/计算机）
药品质量相关的指南由以下三类组成：
-Application (ICH)
-GMP
-Pharmacopoeia
为了能更好地实现质量管理，药品指南法规一直都在更新变化。在本系列专题中，长野科技希望能为我们的客户在涉及质量管理当中的药物开发、测试和质量保证这三方面，提出适用的意见，希望能帮助大家解决实际的问题。
在《ICH 指南》中，Q6和Q7（包括Q1系列）都是通俗易懂的内容。Q9（R1修订版已于2023 年1月进入ICH的第4步）描述了包括FMEA在内的很多风险管理的方法和手法，但是读了之后，也不清楚如何使用其中哪一个作为标准。因此，让我们将Q9作为实践的入口。
目前欧盟和美国主要使用的是FMEA来进行风险管理，同时2023年10月出版的Q9培训材料的危害识别的第二部分中也介绍了如何使用FMEA。所以我们先分享FMEA的经验。
一旦确定了影响产品质量的风险因素及其危害的严重度（比如产品的生物污染），就要去考虑造成风险的潜在原因、预防/控制方法和检测方法。然后，还要考虑其发生频率来评估总体的风险（高、中或低）。如果风险评估为低，则可以接受该风险并采取适当的预防/控制方法。如果严重度从一开始就很小的话，您甚至可以不需要考虑这些风险。
该FMEA分析手法还适用于变更控制、偏差控制和产品审查（管理审查）。通过FMEA可以让风险变得清晰可见并且更容易向审查官进行解释。
