将医药品稳定性试验专用监测系统与试验空间设备一体化后,通过将监测数据、试验空间设备数据、各种元数据(Metadata)和操作系统进行整合,利用基于风险和科学的管理方法实现对稳定性试验整个过程的优化。通过上述优化组合可实现从数据可靠性、符合CSV标准到可对完整生命周期的数据进行管理的功能。
高品质数据生命周期管理
关键功能:
数据测量、偏差监控、开门监控、进入控制、Audit Trail
报告(实时,按每天/每月生成数据报告及趋势图表/报警记录/Audit Trail)
警告确认(温湿度双重报警/硬件及功能模块报警/开门报警)
遵循FDA21 CFR Part 11,PIC/S GMP Annex11的数据存储管理系统
防止数据的伪造和篡改
自动备份功能
Audit Trail
传感器与数据的一体化管理
自动时间校准
稳定性试验数据生命周期管理功能
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